Fda Prašo Vaistų Kompanijos Pirmiausia Nusitraukti Nuskausminamuosius

{h1}

Fda paprašė vaistų bendrovės „endo pharmaceuticals“ nustoti pardavinėti opioidinį analgetiką „opana er“. Piktnaudžiavimas vaistu buvo susijęs su ligų protrūkiais.

JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) šiandien (birželio 8 d.) Paskelbė, kad ji paprašė, kad vaistų įmonė „Endo Pharmaceuticals“ pašalintų opioidinį skausmą malšinantį vaistą „Opana ER“ iš narkotikų rinkos.

Tai yra pirmas kartas, kai federalinė agentūra paprašė, kad narkotikų kompanija savanoriškai nutrauktų vaistų pardavimą dėl piktnaudžiavimo narkotikais rizikos, skelbiama FDA pranešime. Jei įmonė nepasirinks to padaryti savo noru, FDA privers šią problemą panaikinti savo patvirtinimą vaistui.

Prašymas buvo pateiktas po to, kai FDA nustatė, kad narkotiko švirkštimas, kuris yra vienas iš būdų juo piktnaudžiauti, yra susijęs su ligos protrūkiais, įskaitant ŽIV ir hepatitą C. [Amerikos opioidų vartojimo epidemija: 5 pagrindiniai faktai].

„Piktnaudžiavimas ir manipuliavimas pertvarkytu„ Opana ER “injekcijomis sukėlė rimtą ligos protrūkį“, - pranešime teigė FDA Narkotikų įvertinimo ir tyrimų centro direktorė dr. Janet Woodcock.

Kovo mėn. Nepriklausomų ekspertų patariamasis komitetas balsavo nuo 18 iki aštuonių, kad vaisto nauda daugiau nei nusveria jo keliamą riziką.

„Kai nustatėme, kad produktas sukelia pavojingų ir nenumatytų padarinių, priėmėme sprendimą paprašyti jo pašalinimo iš rinkos“, - teigė Woodcockas. "Šis veiksmas apsaugos visuomenę nuo tolesnio piktnaudžiavimo ir piktnaudžiavimo šiuo produktu potencialo."

Pirmą kartą FDA patvirtino „Opana ER“ (oksimorfono hidrochloridas) 2006 m., Skirtą žmonėms, sergantiems vidutinio sunkumo ar stipriu lėtiniu skausmu. Pailginto atpalaidavimo vaisto forma leido nenutrūkstamai išleisti vaistą į organizmą.

Vaistas buvo pakeistas 2012 m., Siekiant apsunkinti vaisto vartojimą žmonėms; būtent narkotikų gamintojai siekė, kad narkotikų vartotojams būtų sunku uostyti ar švirkšti. Nors pakeistas vaistas buvo patvirtintas, FDA vėliau nustatė, kad šis pakeitimas „prasmingai nesumažino piktnaudžiavimo“. Agentūra teigė, kad ji neleis kompanijai ženklinti vaisto ta kalba, kurioje aprašomos jo galimai piktnaudžiavimo savybės, sakoma pranešime.

FDA atliktame turimų duomenų apie vaistą apžvalgoje nustatyta, kad būdas, kuriuo žmonės piktnaudžiauja vaistu, pasikeitė iš esmės pakeitus vaisto receptūrą - nuo šnipinėjimo prie injekcijos. Opana ER injekcijų padidėjimas buvo susijęs su ŽIV ir hepatito C protrūkiais - dviem virusais, kurie gali būti perduodami per švirkštus. Taip pat yra buvę rimtų kraujo sutrikimų, vadinamų trombozine mikroangiopatija, susijusio su piktnaudžiavimu vaistu.

FDA anksčiau reikalavo, kad įmonės pašalintų opioidinius skausmą malšinančius vaistus iš rinkos; tačiau tais atvejais narkotikus gabeno ne dėl piktnaudžiavimo pavojaus. Pvz., 2010 m. FDA rekomendavo vaistų kompanijoms nutraukti opioidinį skausmą malšinantį propoksifeno pardavimą, tačiau tai buvo padaryta, nes agentūra nustatė, kad šis vaistas yra pavojingas širdies sveikatai.

Be to, FDA teigė, kad ji toliau nagrinės riziką, palyginti su visų kitų rinkoje esančių opioidinių skausmą malšinančių vaistų pranašumais, ir prireikus imsis tolesnių veiksmų.

„Mes susiduriame su opioidų epidemija - visuomenės sveikatos krize, ir mes turime imtis visų būtinų priemonių, kad sumažintume netinkamo opioidų vartojimo ir piktnaudžiavimo mastą“, - pareiškime teigė FDA komisaras dr. Scott Gottlieb. "Mes ir toliau imsimės reguliavimo priemonių, kai matysime situacijas, kai opioidinio produkto rizika yra didesnė už jo teikiamą naudą ne tik numatytiems pacientams, bet ir atsižvelgiant į jo piktnaudžiavimo ir piktnaudžiavimo galimybes".

Iš pradžių paskelbta „WordsSideKick.com“.


Vaizdo Papildas: .




Tyrimas


Kodėl Mes Ne Visada Esame Susieti Su Liežuviu
Kodėl Mes Ne Visada Esame Susieti Su Liežuviu

Nenormalus Kraujavimas Iš Makšties Retas, Bet Rimtas Vėžio Požymis
Nenormalus Kraujavimas Iš Makšties Retas, Bet Rimtas Vėžio Požymis

Mokslas Naujienos


Vyro „Alaus Pilvas“ Iš Tikrųjų Buvo Didžiulis Navikas
Vyro „Alaus Pilvas“ Iš Tikrųjų Buvo Didžiulis Navikas

Atrastas T. Rekso Slaptas Ginklas
Atrastas T. Rekso Slaptas Ginklas

Pirminiai Tyrimai Suteikia Tikslesnį Biologijos Supratimą
Pirminiai Tyrimai Suteikia Tikslesnį Biologijos Supratimą

Nuotraukos: Biblijos Eros Rezervuaras Ir Raižiniai Aptikti Izraelyje
Nuotraukos: Biblijos Eros Rezervuaras Ir Raižiniai Aptikti Izraelyje

Mooooove Over, Karvės! Kengūros Košės Taip Pat Sušildys Žemę
Mooooove Over, Karvės! Kengūros Košės Taip Pat Sušildys Žemę


LT.WordsSideKick.com
Visos Teisės Saugomos!
Dauginti Jokių Medžiagų Leidžiama Tik Prostanovkoy Aktyvią Nuorodą Į Svetainę LT.WordsSideKick.com

© 2005–2020 LT.WordsSideKick.com